Szybko i dynamicznie rozwijająca się epidemia wirusa SARS-CoV-2 oraz rozprzestrzenianie się choroby COVID-19 pokazały, że wszystkie dobrze nam znane i powszechnie stosowane działania związane z ochroną bezpieczeństwa uczestników badań klinicznych muszą zostać zmodyfikowane. Większość znanych nam, codziennie stosowanych procedur i sposobów działania nie znajduje zastosowania w obliczu kwarantanny, izolacji i nadzoru epidemiologicznego. Zgodnie z zaleceniami wszystkich ciał zajmujących się regulacjami badań klinicznych, sponsorzy badań, badacze oraz firmy CRO powinny rozważyć wszelkie ryzyka oraz podjąć odpowiednie środki żeby zapewnić bezpieczeństwo pacjentom oraz wszystkim zaangażowanym w prowadzenie badań klinicznych. Mając to na uwadze oraz uwzględniając wiele zapytań płynących ze środowiska, trzy główne organizacje branżowe, POLCRO, GCPpl oraz INFARMA przy współudziale przedstawicieli komisji bioetycznych, ośrodków badawczych oraz różnych środowisk zaangażowanych w badania kliniczne przygotowały dokument “Dobra praktyka Badań Klinicznych w trakcie trwania epidemii COVID-19” zawierający możliwe rozwiązania, które można zastosować w tym kryzysowym okresie.
Dokument ten zawiera rekomendacje w czterech następujących obszarach, które przygotowane zostały przez zespoły kierowane przez nastepujące osoby:
Dokument ten w założeniu ma być materiałem żyjącym, podlegającym zarówno modyfikacjom i uzupełnieniom o nowe rozwiązania, które mogą się pojawiać jak również o wszelkie komentarze z Państwa strony.

Bardzo dziękujemy przedstawicielom firm członkowskim, którzy zaangażowali się w tworzenie tych rekomendacji, nie udałoby się to przedsięwzięcie bez Waszej pracy.

Zarząd POLCRO