a. GRUPA LEGISLACYJNA

W skład grupy wchodzą pracownicy firm zrzeszonych w POLCRO oraz prawnicy współpracujący ze Związkiem. W jej pracach uczestniczą prawnicy oraz osoby współpracujące na bieżąco z władzami regulatorowymi w aspekcie rejestracji badań klinicznych oraz w trakcie ich prowadzenia. Do głównych działań grupy należą: Konsultacja kwestii prawnych w ramach firm członkowskich Ustanawianie wspólnego stanowiska wobec zmian w przepisach Opiniowanie przyszłych aktów prawnych w ramach konsultacji społecznych prowadzonych przez Ministerstwo Zdrowia Identyfikacja największych barier legislacyjnych ograniczających rozwój rynku badań klinicznych i opracowanie propozycji mających na celu ich eliminację \Wypracowanie dobrych praktyk wspierających funkcjonowanie firm zrzeszonych w Związku Śledzenie europejskich i polskich projektów legislacyjnych dotyczących badań klinicznych, omawianie ich założeń w celu przygotowania się do ich opiniowania i późniejszej implementacji Identyfikacja wszelkich możliwych potrzeb regulatorowo-legislacyjnych, dzielenie się doświadczeniami z zakresu rozwiązywania problemów legislacyjnych Kontakt: legal@polcro.pl
M
onderator: Małgorzata Kudelska/ Quintiles Poland, malgorzata.kudelska@quintiles.com.

b. GRUPA SZKOLENIOWA

Podnoszenie kwalifikacji pracowników firm członkowskich oraz badaczy Organizacja szkoleń dla firm członkowskich oraz dla członków ośrodkowych zespołów badawczych Propagowanie wiedzy o badaniach klinicznych wśród pacjentów, lekarzy (potencjalnych badaczy) oraz dyrektorów szpitali Standaryzacja postaw i zachowań w środowisku firm CRO Wymiana doświadczeń między firmami członkowskimi Kontakt: trainings@polcro.pl
M
oderator: Krzysztof Emanuel/ Parexel, krzysztof.emanuel@parexel.com.

d. GRUPA ds. WYROBÓW MEDYCZNYCH

Śledzenie zmian w polskim prawodawstwie związanym z tematyką wyrobów medycznych oraz formułowanie wynikających z nich wytycznych i opracowań dla Członków POLCRO Organizacja szkoleń ISO14155 dla badaczy Promowanie i przekazywanie informacji dot. badań wyrobów medycznych w środowisku medycznym (szpitale, badacze, komisje bioetyczne) Współpraca z Komisjami Bioetycznymi ws. badań klinicznych wyrobów medycznych tj. doradztwo, wspólne warsztaty, konferencje Kontakt: devices@polcro.pl

c. GRUPA ds. JAKOŚCI I STANDARDÓW

Grupa jakość i standardy istnieje od początku powstania stowarzyszenia POLCRO i obecnie zrzesza 18 członków. Głównym celem grupy jest:

  • Ustalenie wspólnych standardów i rekomendacji w zakresie prowadzenia badań klinicznych.
  • Wsparcie członków POLCRO, jak i ośrodków w standaryzacji zarządzania dokumentacją medyczną/źródłową; zarządzania inspekcją w ośrodku, czy też zarządzania analizą procesów ośrodkowych- celem poprawy jakości, jak i efektywnego zarządzania monitoringiem.
  • Wsparcie dla grupy szkoleniowej w zakresie szkoleń GCP.

 

Obecne zaangażowanie grupy to przygotowanie i zaprezentowanie członkom POLCRO procesu wizyty selekcyjnej i inicjującej oraz procesu zarządzania elektroniczną dokumentacją medyczną.

 

W 2016/2017 roku chcielibyśmy skupić swoją uwagę nad standardami w zakresie zarządzania lekiem badanym, przygotowaniem się do inspekcji oraz kontynuacją szkoleń w zakresie zarządzania dokumentacją medyczną/źródłową. Grupa będzie również kontynuowała pracę nad „Newsletterem”, który będzie wydawany kwartalnie, a jego głównym zadaniem będzie przybliżenie ciekawych tematów jakości, z którymi stykamy się w naszej codziennej pracy.  

 

Obecnie moderatorem grupy jest Natalia Bogdal/Quintiles Poland, kontakt: natalia.bogdal@quintiles.com.