Szybko i dynamicznie rozwijająca się epidemia wirusa SARS-CoV-2 oraz rozprzestrzenianie się choroby COVID-19 pokazały, że wszystkie dobrze nam znane i powszechnie stosowane działania związane z ochroną bezpieczeństwa uczestników badań klinicznych muszą zostać zmodyfikowane. Większość znanych nam, codziennie stosowanych procedur i sposobów działania nie znajduje zastosowania w obliczu kwarantanny, izolacji i nadzoru epidemiologicznego. Zgodnie z zaleceniami wszystkich ciał zajmujących się regulacjami badań klinicznych, sponsorzy badań, badacze oraz firmy CRO powinny rozważyć wszelkie ryzyka oraz podjąć odpowiednie środki żeby zapewnić bezpieczeństwo pacjentom oraz wszystkim zaangażowanym w prowadzenie badań klinicznych. Mając to na uwadze oraz uwzględniając wiele zapytań płynących ze środowiska, trzy główne organizacje branżowe, POLCRO, GCPpl oraz INFARMA przy współudziale przedstawicieli komisji bioetycznych, ośrodków badawczych oraz różnych środowisk zaangażowanych w badania kliniczne przygotowały dokument “Dobra praktyka Badań Klinicznych w trakcie trwania epidemii COVID-19” zawierający możliwe rozwiązania, które można zastosować w tym kryzysowym okresie.
Dokument ten zawiera rekomendacje w czterech następujących obszarach, które przygotowane zostały przez zespoły kierowane przez nastepujące osoby:
Dokument ten w założeniu ma być materiałem żyjącym, podlegającym zarówno modyfikacjom i uzupełnieniom o nowe rozwiązania, które mogą się pojawiać jak również o wszelkie komentarze z Państwa strony.

Bardzo dziękujemy przedstawicielom firm członkowskim, którzy zaangażowali się w tworzenie tych rekomendacji, nie udałoby się to przedsięwzięcie bez Waszej pracy.

Zarząd POLCRO

Na dzisiejszym spotkaniu (18 marca 2020 r.) GCPpl, INFARMA i PolCRO podjęły decyzję o przygotowaniu dokumentu pod roboczą nazwą „Dobre praktyki prowadzenia BK w trakcie trwania epidemii COVID-19”. Mamy w naszych firmach zarówno farmaceutycznych jak i globalnych CRO dużo doświadczeń z krajów dotkniętych pandemią odnośnie tego jak prowadzić BK, redukować ryzyka dla uczestników, badaczy, koordynatorów i monitorów. Chcemy podzielić się ze środowiskiem BK w Polsce tą wiedzą i doświadczeniami. Zakładamy, że te dobre praktyki byłyby kierowane do badaczy, ośrodków, monitorów i zespołów zarządzających BK w Polsce. Mam nadzieję, że uda nam się uzyskać udział przedstawicieli komisji bioetycznych, URPL i ABM.

 
Całą inicjatywę koordynuje Bartłomiej Kopacz (Bartlomiej.Kopacz@AstraZeneca.com)
 
W trakcie dzisiejszego spotkania określiliśmy, że prace będą prowadzone w 4 zespołach i wskazaliśmy osoby kierujące tymi zespołami:
  1. Regulatory / Legal Landscape: Maciej Kopeć (maciej.kopec@roche.com)
  2. Operations: Aneta Sitarska-Haber (Aneta.SitarskaHaber@ppdi.com)
  3. IMP: Małgorzata Kudelska (Malgorzata.Kudelska@quintiles.com)
  4. Data Integrity: Przemysław Grochowski (Przemek.Grochowski@quintiles.com)
Prosimy osoby, które chcą pracować w grupach roboczych i maja na to realnie czas, aby zgłaszały się do wskazanych liderów
 
Prosimy też, aby zgłaszać dobre praktyki radzenia sobie z trudnościami w BK spowodowanymi przez pandemią COVID-19 bezpośrednio do w/w liderów grup.
 
 
 

27 lutego br., w siedzibie PolCRO odbyło się II spotkanie grupy szkoleniowej PolCRO z onkologicznymi organizacjami pacjenckimi w celu omówienia zasad współpracy. Uzgodniono wspólny plan działania i propagowania badań klinicznych - szczegóły podamy wkrótce.

Grupa szkoleniowa będzie reprezentowała PolCRO na Targach Pracy organizowanych przez Biuro Karier Uniwersytetu Jagiellońskiego. Wiosenna edycja zaplanowana była na 31 marca 2020. W związku ze stanowiskiem Kolegium Rektorów Szkół Wyższych Krakowa nr 1/2020 z dnia 2 marca 2020 roku, w sprawie działań mających na celu zapobieganie oraz przeciwdziałanie zakażeniom koronawirusem SARS-Co V-2, Targi Pracy UJ planowane na dzień 31 marca 2020 roku w Auditorium Maximum UJ, które miały odbyć się w ramach ogólnouczelnianego Tygodnia Jakości Kształcenia, zostały przesunięte na okres jesienno-zimowy.

W obliczu nadzwyczajnej sytuacji PolCRO, GCPpl i INFARMA zaadresowały prośbę do Prezesa URPL o wytyczne dotyczące postępowania w obecnych warunkach.