DOBRE PRAKTYKI BRANŻY BADAŃ KLINICZNYCH
W opinii organizacji branżowych POLCRO (Polski Związek Pracodawców Firm Prowadzących Badania Kliniczne na Zlecenie), GCPpl (Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce) oraz INFARMA (Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych), należy podejmować wspólnie działania, które pozwolą pacjentom – uczestnikom badań klinicznych, kontynuację udziału w badaniach, w tym korzystanie z innowacyjnej terapii w ramach badań prowadzonych w Polsce. Wojna w Ukrainie i obecna, dramatyczna sytuacja, wymagają od nas szybkich i nadzwyczajnych rozwiązań.
Najwyższym i bezwzględnym priorytetem stała się pomoc humanitarna dla osób przybywających z Ukrainy, w tym także ochrona i bezpieczeństwo uczestników badań klinicznych.
Kwestia uczestnictwa cudzoziemców w badaniach klinicznych prowadzonych w Polsce nie jest obecnie uregulowana w sposób szczególny i odrębny od ogólnych zasad dotyczących włączania uczestników do badania.
Zgodnie z dotychczasowym doświadczeniem, istnieje możliwość przeniesienia pacjenta – uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym w ośrodku w Ukrainie do ośrodka w Polsce w celu kontynuacji leczenia.
W takich sytuacjach to sponsor badania klinicznego, na podstawie szczegółowej analizy ryzyka i korzyści w porozumieniu z badaczami, podejmuje taką decyzję i może zezwolić na transfer uczestnika badania klinicznego z ośrodka w Ukrainie do ośrodka w Polsce.
W związku z brakiem szczegółowych wytycznych regulatora oraz szczegółowych, ujednoliconych procedur dotyczących przenoszenia pacjentów z różnych krajów, obecnie w szczególności z Ukrainy, proponujemy dla usprawnienia procesu poniższe rekomendacje. Publikowane Dobre Praktyki powstały przy wsparciu Biura Rzecznika Praw Pacjenta oraz Agencji Badań Medycznych
Szczególnie istotna jest informacja , że Biuro Rzecznika Praw Pacjenta wyraziło gotowość korzystania ze stałej Telefonicznej Informacji Pacjenta 800 190 590 , by zapewnić właściwe wsparcie i informacje dla wszystkich potrzebujących uczestników badań klinicznych z Ukrainy przebywających w Polsce. Infolinia jest bezpłatna i dostępna całą dobę, 7 dni w tygodniu, w języku ukraińskim i polskim.
Pacjenci mogą kontaktować się z infolinią NFZ również przez pocztę elektroniczną (tip@nfz.gov.pl), czat lub wideorozmowę z tłumaczem języka migowego.
W tym tygodniu zostaną opublikowane Dobre Praktyki w językach ukraińskim i angielskim. Kolejne edycje rekomendacji będą aktualizowane zgodnie z potrzebami lub zmianami legislacyjnymi.
Bardzo dziękujemy wszystkim Koleżankom i Kolegom za współpracę i aktywne wspieranie przy tworzeniu Dobrych Praktyk.
Rekomendacje do pobrania: