AKTUALNOŚCI
- Szczegóły
Szanowni Państwo,
Już po raz jedenasty wraz z INFARMĄ oraz GCPpl mamy zaszczyt zaprosić Państwa na konferencję z okazji Międzynarodowego Dnia Badań Klinicznych zatytułowaną „Badania kliniczne –podążając za zmianą”.
20 maja podczas konferencji, która w tym roku odbędzie się w formie hybrydowej, można będzie podzielić się opinią w zakresie zmian jakie wynikają z wejścia w życie nowych regulacji, na poziomie europejskim i krajowym, nowych trendów zastosowania rozwiązań cyfrowych w realizacji badań klinicznych oraz radzenia sobie branży w sytuacji kryzysowej. Dodatkowo, podczas paneli zostaną zaprezentowane aktualne trendy w leczeniu COVID -19, przedstawiona zostanie specyfika badań klinicznych w badaniach pediatrycznych i chorób rzadkich oraz odbędzie się dyskusja dotycząca doświadczeń działania Centrów Wsparcia Badań Klinicznych.
Serdecznie zapraszamy do udziału w konferencji w formie stacjonarnej w Sali konferencyjnej w Instytucie Biocybernetyki i Inżynierii Biomedycznej im. Macieja Nałęcza Polskiej Akademii Nauk przy ul. Księcia Trojdena 4 w Warszawie lub w formie zdalnej.
Udział w konferencji jest bezpłatny i wymaga rejestracji.
Rejestracja uczestników od 5 maja 2022 na stronie internetowej: http://www.dzienbadanklicznicznych2022.pl
- Szczegóły
DOBRE PRAKTYKI BRANŻY BADAŃ KLINICZNYCH
W opinii organizacji branżowych POLCRO (Polski Związek Pracodawców Firm Prowadzących Badania Kliniczne na Zlecenie), GCPpl (Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce) oraz INFARMA (Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych), należy podejmować wspólnie działania, które pozwolą pacjentom - uczestnikom badań klinicznych, kontynuację udziału w badaniach, w tym korzystanie z innowacyjnej terapii w ramach badań prowadzonych w Polsce. Wojna w Ukrainie i obecna, dramatyczna sytuacja, wymagają od nas szybkich i nadzwyczajnych rozwiązań.
Najwyższym i bezwzględnym priorytetem stała się pomoc humanitarna dla osób przybywających z Ukrainy, w tym także ochrona i bezpieczeństwo uczestników badań klinicznych.
Kwestia uczestnictwa cudzoziemców w badaniach klinicznych prowadzonych w Polsce nie jest obecnie uregulowana w sposób szczególny i odrębny od ogólnych zasad dotyczących włączania uczestników do badania.
Zgodnie z dotychczasowym doświadczeniem, istnieje możliwość przeniesienia pacjenta - uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym w ośrodku w Ukrainie do ośrodka w Polsce w celu kontynuacji leczenia.
W takich sytuacjach to sponsor badania klinicznego, na podstawie szczegółowej analizy ryzyka i korzyści w porozumieniu z badaczami, podejmuje taką decyzję i może zezwolić na transfer uczestnika badania klinicznego z ośrodka w Ukrainie do ośrodka w Polsce.
W związku z brakiem szczegółowych wytycznych regulatora oraz szczegółowych, ujednoliconych procedur dotyczących przenoszenia pacjentów z różnych krajów, obecnie w szczególności z Ukrainy, proponujemy dla usprawnienia procesu poniższe rekomendacje. Publikowane Dobre Praktyki powstały przy wsparciu Biura Rzecznika Praw Pacjenta oraz Agencji Badań Medycznych
Szczególnie istotna jest informacja , że Biuro Rzecznika Praw Pacjenta wyraziło gotowość korzystania ze stałej Telefonicznej Informacji Pacjenta 800 190 590 , by zapewnić właściwe wsparcie i informacje dla wszystkich potrzebujących uczestników badań klinicznych z Ukrainy przebywających w Polsce. Infolinia jest bezpłatna i dostępna całą dobę, 7 dni w tygodniu, w języku ukraińskim i polskim.
Pacjenci mogą kontaktować się z infolinią NFZ również przez pocztę elektroniczną (tip@nfz.gov.pl), czat lub wideorozmowę z tłumaczem języka migowego.
W tym tygodniu zostaną opublikowane Dobre Praktyki w językach ukraińskim i angielskim. Kolejne edycje rekomendacji będą aktualizowane zgodnie z potrzebami lub zmianami legislacyjnymi.
Bardzo dziękujemy wszystkim Koleżankom i Kolegom za współpracę i aktywne wspieranie przy tworzeniu Dobrych Praktyk.
Rekomendacje do pobrania:
- Szczegóły
Warszawa, 31 stycznia 2022 r.
Nowy impuls dla badań klinicznych w Europie. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego wchodzi w życie
31 stycznia 2022 r. zacznie obowiązywać wyczekiwane Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) NR 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia Dyrektywy 2001/20/WE. Rozwiązania zawarte w tym akcie prawnym mają przyczynić się do ułatwienia prowadzenie badań klinicznych i podniesienia ich efektywności, również w Polsce – zwracają uwagę eksperci INFARMA
i POLCRO.
W ostatnich latach kraje Unii Europejskiej doświadczały spadku efektywności badań klinicznych i utraty konkurencyjności na tle innych światowych rynków. Stosowanie Dyrektywy 2001/20/WE w praktyce doprowadziło do rozbieżności w zakresie regulacji dotyczących badań klinicznych między krajami członkowskimi. Było to szczególnie widoczne w obszarze uzyskiwania pozwoleń na prowadzenie badań, zgłaszania danych dotyczących bezpieczeństwa czy oznakowania badanych produktów leczniczych. W ostatnich latach normą stało się prowadzenie badań klinicznych w ramach międzynarodowych zespołów badawczych w kilku krajach jednocześnie, dlatego też Dyrektywa 2001/83/WE istotnie spowalniała prowadzenie badań na terenie całej Unii Europejskiej. Jak wynika z przeprowadzonych przez Komisję Europejską analiz, po wejściu w życie Dyrektywy czas potrzebny na rozpoczęcie badania klinicznego wydłużył się o 90% (średnio do 152 dni). Znacząco wzrosły również koszty prowadzenia projektów R&D w Unii Europejskiej, co skutkowało zmniejszeniem liczby nowo rejestrowanych badań w regionie.
