AKTUALIZACJA
Dostępne są nowe wersje dokumentów:
Szybko i dynamicznie rozwijająca się epidemia wirusa SARS-CoV-2 oraz rozprzestrzenianie się choroby COVID-19 pokazały, że wszystkie dobrze nam znane i powszechnie stosowane działania związane z ochroną bezpieczeństwa uczestników badań klinicznych muszą zostać zmodyfikowane. Większość znanych nam, codziennie stosowanych procedur i sposobów działania nie znajduje zastosowania w obliczu kwarantanny, izolacji i nadzoru epidemiologicznego. Zgodnie z zaleceniami wszystkich ciał zajmujących się regulacjami badań
Dokument ten zawiera rekomendacje w czterech następujących obszarach, które przygotowane zostały przez zespoły kierowane przez nastepujące osoby:
- Regulacje i aspekty prawne – Maciej Kopeć (maciej.kopec@roche.com)
- Operacje kliniczne – Aneta Sitarska-Haber (aneta.sitarskahaber@ppdi.com)
- Leczniczy produkt badany – Małgorzata Kudelska (Malgorzata.kudelska@iqvia.com
) - Integralność danych – Przemysław Grochowski (przemyslaw.grochowski@iqvia.
com)
Dokument ten w założeniu ma być materiałem żyjącym, podlegającym zarówno modyfikacjom i uzupełnieniom o nowe rozwiązania, które mogą się pojawiać jak również o wszelkie komentarze z Państwa strony.
Bardzo dziękujemy przedstawicielom firm członkowskim, którzy zaangażowali się w tworzenie tych rekomendacji, nie udałoby się to przedsięwzięcie bez Waszej pracy.
Zarząd POLCRO
Na dzisiejszym spotkaniu (18 marca 2020 r.) GCPpl, INFARMA i PolCRO podjęły decyzję o przygotowaniu dokumentu pod roboczą nazwą „Dobre praktyki prowadzenia BK w trakcie trwania epidemii COVID-19”. Mamy w naszych firmach zarówno farmaceutycznych jak i globalnych CRO dużo doświadczeń z krajów dotkniętych pandemią odnośnie tego jak prowadzić BK, redukować ryzyka dla uczestników, badaczy, koordynatorów i monitorów. Chcemy podzielić się ze środowiskiem BK w Polsce tą wiedzą i doświadczeniami. Zakładamy, że te dobre praktyki byłyby kierowane do badaczy, ośrodków, monitorów i zespołów zarządzających BK w Polsce. Mam nadzieję, że uda nam się uzyskać udział przedstawicieli komisji bioetycznych, URPL i ABM.
Całą inicjatywę koordynuje Bartłomiej Kopacz (Bartlomiej.Kopacz@
W trakcie dzisiejszego spotkania określiliśmy, że prace będą prowadzone w 4 zespołach i wskazaliśmy osoby kierujące tymi zespołami:
- Regulatory / Legal Landscape: Maciej Kopeć (maciej.kopec@roche.com)
- Operations: Aneta Sitarska-Haber (Aneta.SitarskaHaber@ppdi.com)
- IMP: Małgorzata Kudelska (Malgorzata.Kudelska@
quintiles.com) - Data Integrity: Przemysław Grochowski (Przemek.Grochowski@quintiles.
com)
Prosimy osoby, które chcą pracować w grupach roboczych i maja na to realnie czas, aby zgłaszały się do wskazanych liderów
Prosimy też, aby zgłaszać dobre praktyki radzenia sobie z trudnościami w BK spowodowanymi przez pandemią COVID-19 bezpośrednio do w/w liderów grup.
27 lutego br., w siedzibie PolCRO odbyło się II spotkanie grupy szkoleniowej PolCRO z onkologicznymi organizacjami pacjenckimi w celu omówienia zasad współpracy. Uzgodniono wspólny plan działania i propagowania badań klinicznych – szczegóły podamy wkrótce.
Grupa szkoleniowa będzie reprezentowała PolCRO na Targach Pracy organizowanych przez Biuro Karier Uniwersytetu Jagiellońskiego. Wiosenna edycja zaplanowana była na 31 marca 2020. W związku ze stanowiskiem Kolegium Rektorów Szkół Wyższych Krakowa nr 1/2020 z dnia 2 marca 2020 roku, w sprawie działań mających na celu zapobieganie oraz przeciwdziałanie zakażeniom koronawirusem SARS-Co V-2, Targi Pracy UJ planowane na dzień 31 marca 2020 roku w Auditorium Maximum UJ, które miały odbyć się w ramach ogólnouczelnianego Tygodnia Jakości Kształcenia, zostały przesunięte na okres jesienno-zimowy.
W obliczu nadzwyczajnej sytuacji PolCRO, GCPpl i INFARMA zaadresowały prośbę do Prezesa URPL o wytyczne dotyczące postępowania w obecnych warunkach.
Podobnie jak w ubiegłych latach,
POLCRO będzie obecne na zbliżających się Targach Pracy
w dniu 23 października organizowanych
przez Warszawski Uniwersytet Medyczny.
Targi odbędą się w budynku Centrum Dydaktycznym
przy ulicy Trojdena 2A w godz. 10-18.
Serdecznie zapraszamy do odwiedzenia stoiska.
link do wydarzenia: https://targi.wum.edu.pl/
Międzynarodowy Dzień
Badań Klinicznych 2019
Podczas tegorocznej konferencji, która odbędzie się pod hasłem „Badnia kliniczne – u progu zmian”, pragniemy kontynuować dialog i integrację wszystkich interesariuszy badań klinicznych, aby pokazać wspólne cele i wspierać rozwój innowacji w Polsce. Kwestie dotyczące innowacyjnych terapii przedstawimy zarówno z perspektywy sponsorów i klinicystów, jak i doświadczeń pacjentów.
W programie konferencji znajdą się m.in.:
- Przedstawienie działalności Agencji Badań Medycznych, która ma na celu m.in.: finansowanie i prowadzenie badań naukowych, analizy epidemiologiczne i rozwijanie niekomercyjnych badań klinicznych w Polsce.
- Prezentacja aktualnego stanu prawnego i harmonogramu prac legislacyjnych oczekiwanej ustawy o badaniach klinicznych.
- Prezentacje i debata na temat rozwoju innowacyjnych terapiii możliwości udostępnienia ich pacjentom w różnych obszarach terapeutycznych.
- Przedstawienie nowych rozwiązań informatycznych i technologicznych jako ważnego aspektu rozwoju medycyny i wsparcia w procesie tworzenia nowych leków.
- Prezentacja kampanii informacyjno-edukacyjnej „Pacjent w badaniach klinicznych” oraz przedstawienie wyników ankiety „Co pacjenci wiedzą o badaniach klinicznych”.
- Debata badaczy i klinicystów z przedstawicielami pacjentów poświęcona potrzebie współpracy i partnerstwa dla zwiększenia świadomości lekarzy i pacjentów na temat badań klinicznych oraz szerszego dostępu pacjentów do innowacyjnych, bezpiecznych i skutecznych terapii.
Do udziału w konferencji zapraszamy ekspertów z Ministerstwa Zdrowia, Ministerstwa Rozwoju, URPL, Rzecznika Praw Pacjenta, przedstawicieli środowiska akademickiego, przedstawicieli firm farmaceutycznych, biotechnologicznych i CRO oraz organizacji pacjenckich.
Po konferencji poznamy laureatów II edycji konkursu branżowego „Liderzy Badań Klinicznych”, którego celem jest promowanie wiedzy z zakresu badań klinicznych oraz poszukiwanie, promowanie i wspieranie rozwoju najbardziej wyróżniających się osób pracujących w tym sektorze.
Udział w konferencji jest bezpłatny, rejestracja uczestników od 15 kwietnia 2019 r.
UWAGA! Liczba miejsc jest ograniczona! Decyduje kolejność zgłoszeń w grupie rejestracyjnej.
Link do rejestracji: https://dzienbadanklinicznych2019.evenea.pl
Więcej informacji o konkursie oraz szczegółowa agenda konferencji już wkrótce
Szanowni Państwo,
Wchodzi w życie nowela zapisu w upf – art. 37k, ust. 1d, wprowadzona poniższą ustawą:
http://prawo.sejm.gov.pl/isap.nsf/download.xsp/WDU20190000399/O/D20190399.pdf
Od 1 czerwca b.r. wszyscy badacze lub ośrodki, badań tak niekomercyjnych jak i komercyjnych,
muszą w terminie 14 dni od włączenia do badania klinicznego danego uczestnika przekazywać
do NFZ (do oddz. wojewódzkiego) numer PESEL tegoż uczestnika.
W ramach podtrzymywania dobrych relacji z ośrodkami wydaje się,
że warto się upewnić czy badacze i ośrodki, w których prowadzimy projekty są świadomi tej zmiany.