Menu Zamknij

Szkolenie dla Koordynatorów Badań Klinicznych

“Za każdym świetnym badaczem stoi świetny koordynator, który zarządza badaniem klinicznym w ośrodku i dba o to, by wszystko przebiegało bez zarzutu.”
(National Coordinator, Berlin, Germany)

 

TÜV Rheinland i PAREXEL zobowiązały się do zbudowania unikalnej w skali światowej marki i ustanowienia globalnych standardów w zakresie edukacji i szkoleń w obszarze badań klinicznych. Celem współpracy jest realizacja zindywidualizowanych, merytorycznie wartościowych i skutecznych programów edukacyjnych i szkoleniowych, które finalnie pomogłyby sprostać zapotrzebowaniu na specjalistów w branży biofarmaceutycznej i umożliwiły utworzenie systemu wspierania talentów zasilających rosnący rynek CRO. W ubiegłym roku Akademia PAREXEL rozpoczęła współpracę z TUV Rheinland Academy & Life Care, w ramach której TÜV Rheinland Polska pełni ważną funkcję w inicjacji naszego szkolenia dla CRC (ang. Clinical Research Coordinator, Koordynatora Badań Klinicznych).

Na podstawie wyników ankiety z końca 2015 roku, postanowiliśmy od września 2016 uruchomić w Warszawie nowy program szkoleniowy dla Koordynatorów Badań Klinicznych (CRC)!

Poniżej znajdą Państwo najważniejsze informacje na temat planowanych kursów:

Szkolenie dla Koordynatorów Badań Klinicznych

Certyfikat branżowy dla zespołów ds. badań klinicznych ze specjalizacją w Dobrej Praktyce Klinicznej (ICH-GCP). Intensywne szkolenie wprowadzające.

 

Grupa docelowa:

Pielęgniarki i wykwalifikowany personel pozamedyczny, w tym:

  • Sekretarki medyczne
  • Asystenci medyczni
  • Członkowie zespołów badań klinicznych

 

Dzięki kursowi uczestnicy nauczą się organizować, zarządzać i koordynować badaniami klinicznymi w ośrodku.
Kurs odbędzie się w języku polskim, a certyfikaty będą wydawane w języku polskim i angielskim.

Program szkolenia

 
  1. Wprowadzenie do badań klinicznych i planowanie badań
  2. Międzynarodowe i lokalne wytyczne oraz obowiązujące przepisy
  3. Proces składania dokumentów i zatwierdzenia
  4. Zakres obowiązków według zasad dobrej praktyki klinicznej (GCP)
  5. Zakres odpowiedzialności monitora badań klinicznych
  6. Wizyty odbywane przez monitora badań klinicznych w ramach badania klinicznego
  7. Dane i dokumenty źródłowe
  8. Szczególne wymogi dotyczące dokumentowania związanych z badaniem danych uczestników
  9. Postępowanie z badanymi produktami leczniczymi i ich dokumentacja (np. rozliczanie wykorzystania leku)
  10. Obserwacja i dbanie o bezpieczeństwo uczestników badania
  11. Koordynacja badania w ośrodku badawczym (umawianie wizyt, zgodność z protokołem, logistyka badania)
  12. Proces zarządzania danymi oraz wystosowywania zapytań
  13. Kodowanie kliniczne oraz uzgadnianie danych dotyczących bezpieczeństwa
  14. Przygotowania do audytów i kontroli
  15. Egzamin końcowy

 

 

Format:

5-dniowy kurs

Terminy:

Kurs weekendowy
24-25 września 2016 oraz 7-9 października 2016

 

Kurs tygodniowy
14-18 listopada 2016

Język szkolenia:

Polski

Lokalizacja:

Warszawa

Certyfikaty:

Certyfikat ICH-GCP + certyfikat ukończenia kursu (wersja polsko- i anglojęzyczna)

Certyfikat:

Ponadto program szkolenia dla Koordynatorów Badań Klinicznych jest obecnie w trakcie akredytacji przez TransCelerate BioPharma i spełnia wymagane przez TransCelerate niezbędne kryteria szkolenia ICH-GCP dla personelu ośrodka, które pozwalają zaliczyć go do szkoleń GCP uznawanych przez sponsorów badań klinicznych.

Po ukończeniu kursu i zdaniu egzaminu, uczestnicy otrzymają nasz nowy certyfikat dla personelu, dzięki któremu wyróżnią się i udowodnią swą specjalistyczną wiedzę. Certyfikat cieszy się w branży doskonałą renomą, jako że TUV Rheinland to marka będąca symbolem wysokich kompetencji, budząca zaufanie na całym świecie. Egzamin przeprowadzany jest przez niezależny organ certyfikacyjny PersCert TUV, który poświadcza uzyskanie kwalifikacji Koordynatora Badań Klinicznych.

Koszt:

2450 zł netto
3013,50 zł brutto (w tym 23% VAT)

Opłata obejmuje udział w szkoleniu teoretycznym i praktycznym, materiały szkoleniowe, lunch oraz przerwy kawowe w trakcie zajęć.
Cena uwzględnia także opłatę za egzamin oraz wydanie indywidualnego świadectwa ukończenia szkolenia. Więcej szczegółów dotyczących np. treści szkolenia znajdziesz w załączonej ulotce lub na stronach internetowych Akademii PAREXEL.

Swoje uwagi i komentarze proszę kierować do Dyrektora PAREXEL Polska, Krzysztofa Brońca na adres email: krzysztof.broniec@parexel.com.

Dzień Badań Klinicznych 2016

Prezentacje z Konferencji: 

Raport na temat aktualnego stanu badań klinicznych w Polsce – szanse, korzyści, zagrożenia (Mariusz Ignatowicz) 

Efficient support for clinical research and development of innovative therapies – example of health care system in the UK. How can we learn from the experiences and applied solutions implemented in the UK? (dr. Matthew Hallsworth)

Rekrutacja pacjentów do badań klinicznych – perspektywa badacza (Prof. dr hab. med. Tadeusz Pieńkowski)

Rekrutacja pacjentów do badań klinicznych – perspektywa pacjenta (Jacek Gugulski)

Rekrutacja pacjentów do badań klinicznych – perspektywa sponsora (Wojciech Kaczmarski)

Wykorzystanie innowacyjnych technologii w badaniach klinicznych (Mariusz Olejniczak)

Międzynarodowy Dzień Badań Klinicznych 31.05.2016 – finalna agenda

Wybór nowych władz POLCRO

1 czerwca 2016 Walne Zgromadzenie POLCRO wybrało nowe składy organów Związku:

Zarząd:

Wojciech Masełbas – Prezes Zarządu

Krzysztof Broniec – Wiceprezes Zarządu

Agnieszka Olek – Członek Zarządu

Elżbieta Mokwińska – Członek Zarządu

Tomasz Kowalczyk – Członek Zarządu

 

Komisja Rewizyjna:

Małgorzata Kudelska – Przewodnicząca Komisji Rewizyjnej

Agnieszka Skoczlas – Członek Komisji Rewizyjnej

Piotr Kołątaj – Członek Komisji Rewizyjnej

 

Sąd Dyscyplinarny I Instancji:

Agnieszka Czupryniak

   Aleksandra Potocka- Jaworska

Wojciech Wojtyczka 

Sąd Dyscyplinarny II Instancji:

Krzysztof Emanuel

Paulina Jastrzębska

                                                                                        Dorota Nogal-Radziuk

                                                                                         Katarzyna Krytwińska

Katarzyna Żubka

Rusza konkurs Prix Galien Polska 2016!

Rozpoczyna się kolejna, czwarta edycja konkursu Prix Galien Polska. Przełomowe odkrycia w dziedzinie medycyny i farmacji oraz innowacyjne produkty lecznicze można zgłaszać do 30 czerwca 2016 roku. Zwycięzców poznamy podczas uroczystej gali w listopadzie.

 

W konkursie Prix Galien Polska 2016 mogą brać udział naukowcy, instytucje badawcze, firmy farmaceutyczne, producenci wyrobów medycznych oraz twórcy kampanii zdrowotnych.

Kapituła pod przewodnictwem profesora Cezarego Szczylika wybierze zwycięzców w następujących kategoriach:

 

  1. Innowacyjny produkt leczniczy, w tym podkategorie:

1.1.            Innowacyjny produkt leczniczy stosowany w lecznictwie otwartym

1.2.            Innowacyjny produkt leczniczy stosowany w lecznictwie zamkniętym

1.3.            Innowacyjna szczepionka

1.4.            Innowacyjny sierocy produkt leczniczy

 

  1. Innowacyjne odkrycie naukowe

 

  1. Innowacyjny wyrób medyczny

 

  1. Innowacyjna kampania zdrowotna

 

Kategoria IV: Innowacyjna kampania zdrowotna jest nowością w tegorocznej edycji. Poświęcona jest kampaniom edukacyjnym, społecznym, pacjenckim, których innowacyjność może mieć przełomowy wpływ na diagnostykę, leczenie i/lub zapobieganie chorobom u ludzi, zmianę stylu życia znaczącej grupy społecznej w kierunku większej świadomości i dbałości o zdrowie.

 

Termin nadsyłania zgłoszeń upływa 30 czerwca 2016 roku, zaś ogłoszenie wyników i podsumowanie odbędzie się podczas uroczystej Gali rozdania nagród w listopadzie.

 

Szczegółowych informacji na temat Prix Galien udziela:

 

Katarzyna Starosławska, dyrektor konkursu

telefon +48.600.141.544

e-mail: k.staroslawska@prixgalien.pl

 

Więcej na temat konkursu:

www.prixgalien.pl

PRIX GALIEN                                                                                                                                                                                          

Nagroda Prix Galien przyznawana jest jako dowód uznania dla innowacyjnych rozwiązań w dziedzinach produktów leczniczych oferowanych przez firmy farmaceutyczne, wyrobów medycznych, a także stanowi wyróżnienie dla przełomowych dokonań i odkryć naukowców. Konkurs ma charakter międzynarodowy i jest corocznie przeprowadzany w 17 krajach, między innymi: Francji, Hiszpanii, Wielkiej Brytanii, Niemczech, Holandii, Belgii, Luksemburgu, Portugalii, Szwajcarii, Włoszech, Stanach Zjednoczonych i Kanadzie. Co dwa lata odbywa się edycja międzynarodowa, wyłaniająca spośród lokalnych zwycięzców innowacyjny produkt w skali globalnej. Twórcą Prix Galien jest francuski farmaceuta Roland Mehl, który ufundował nagrodę w 1970 roku. Z czasem zyskała ona prestiż na całym świecie i obecnie stanowi jedno z najważniejszych wyróżnień, jakie można zdobyć w dziedzinie farmacji i medycyny.

Raport „Badania kliniczne w Polsce”

Prezentujemy raport na temat aktualnego stanu badań klinicznych w Polsce, przygotowany przez firmę PwC na zlecenie i we współpracy z Polskim Związkiem Pracodawców Firm Prowadzących Badania Kliniczne na Zlecenie POLCRO, Związkiem Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA oraz Stowarzyszeniem na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych GCPpl.
Badania kliniczne stanowią fundament współczesnej medycyny, są warunkiem dostępu pacjentów do nowoczesnych terapii i wpływają znacząco na poszerzenie zawodowej wiedzy lekarzy. Obecnie Wspólnota Europejska przygotowuje się do wdrożenia Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Postanowienia tego rozporządzenia będą obowiązywały najprawdopodobniej od marca 2017 roku i w znaczący sposób zmienią funkcjonujące do tej pory zasady uzyskiwania pozwolenia na prowadzenie badań klinicznych. Kraje Unii Europejskiej prezentują różny stopień przygotowania legislacyjno-administracyjnego do jego przyjęcia. Te różnice będą wpływały na rozmieszczenie badań klinicznych w krajach Unii. Dlatego w interesie Polski jest jak najlepsze przygotowanie się pod względem legislacyjnym i administracyjnym do nadchodących zmian w stosunkowo krótkim czasie.
Przedstawione w raporcie analizy wskazują na duży potencjał rynku badań klinicznych w Polsce. Ich realizacja oznacza realne korzyści zarówno dla pacjentów i lekarzy, jak i gospodarki. Wierzymy, że niniejsze opracowanie stanie się podstawą do prowadzenia merytorycznego dialogu na temat rozwoju komercyjnego i niekomercyjnego rynku badań klinicznych w naszym kraju.
Wyniki raportu zostały po raz pierwszy zaprezentowane 18 lutego br., podczas Kongresu Wyzwań Zdrowotnych w Katowicach.

Raport w formie elektronicznej znajduje się TUTAJ. 
Wersja Angielska. 
Podsumowanie raportu znajdą Państwo w niniejszej prezentacji. 

KCRI nowym członkiem POLCRO

17 września 2015 do grona firm członkowskich POLCRO dołączył Krakow Cardiovascular Research Institute. Obecnie Związek skupia już 15 firm CRO obecnych na polskim rynku. 

Prezentacje z konferencji Dzień Badań Klinicznych 2015

Zapraszamy do zapoznania się z prezentacjami i wykładami wygłoszonymi na Dniu Badań Klinicznych 2015 – linki poniżej:

  1. Badania kliniczne w Polsce – Dr Michał Gryz
  2. Nowelizacja Prawa Farmaceutycznego w związku z Rozporządzeniem 536/2014 – Mecenas Olga Zielińska
  3. Spodziewany wpływ Rozporządzenia 536/2014 ma badania kliniczne w Polsce – Monika Mąkosa
  4. Nowy model oceny etycznej badań klinicznych w Polsce – dr hab. Marek Czarkowski
  5. Zaangażowanie pacjentów w proces rozwoju leków i badania kliniczne. Projekt EUPATI – Hanna Mielczarek
  6. Badania niekomercyjne z perspektywy badacza – dr Maciej Siński
  7. Finansowanie badań klinicznych niekomercyjnych – dr Anna Pytko
  8. Wsparcie merytoryczne i logistyczne badań akademickich – doświadczenia Małopolskiego Ośrodka Medycyny Translacyjnej i Działu Badań Klinicznych CM UJ – Grzegorz Jaworski
  9. Współpraca z EORTC jako szansa dla rozwoju niekomercyjnych badan klinicznych w zakresie onkologii w Polsce – Agnieszka Byszek
  10. Przyszłość badań klinicznych niekomercyjnych w Polsce – Profesor Sławomir Majewski
  11. Jak zwiększyć efektywność prób klinicznych przy użyciu zaawansowanych metod statystycznych – Profesor Tomasz Burzykowski

Clinical Trial Summit Kraków 2015

Kraków
4 czerwca 2015 r.
Life Science Park,
ul. Bobrzyńskiego 14
Clinical Trial Summit Kraków 2015
From biotechnology research to clinical trials
– life science journey
Program
Opening
12:00–12:20 Life Science Park – Polish biotech valley
Paweł Blachno (JCI, President of the Board)
12:20–13:00 Lunch break
13:00–14:40 Presentation of the JCI Clinical Trials Center
dr Tomasz Miszalski-Jamka (JCI Clinical Trial Center, Medical and Research Head)
Session 1
Chairmen: dr Tomasz Miszalski-Jamka, prof. Robert Hart, prof. Jeffrey Weitz
14:40–15:10 Micro RNA – current knowledge and possible future therapeutic options
prof. Marek Sanak (Jagiellonian University, Kraków, Poland)
15:10–15:40 The early-phase development of new drugs: the example of asthma
prof. Paul O’Byrne (McMaster University, Hamilton, Canada)
15:40–16:10 From genomics to immunology to clinical practice: how to develop an investigator-initiated study
prof. James Douketis (McMaster University, Hamilton, Canada)
16:10–16:30 Coffee break
Session 2
Chairmen: dr hab. Wojciech Szczeklik, prof. James Douketis, prof. Paul O’Byrne, prof. P.J. Devereaux
16:30–17:00 Clinical observations while caring for patients that led to clinical studies
prof. P.J. Devereaux (McMaster University, Hamilton, Canada)
17:00–17:30 Progress in stroke prevention: the story of atrial fibrillation and stroke
prof. Robert Hart (McMaster University, Hamilton, Canada)
17:30–18:00 New insights into the molecular mechanisms of coagulation: lessons from clinical trials with the new anticoagulants
prof. Jeffrey Weitz (McMaster University, Hamilton, Canada)

Na konferencję zapraszamy lekarzy i naukowców zainteresowanych wczesną fazą rozwoju leków i innych form terapii oraz wdrażaniem eksperymentów naukowych do praktyki klinicznej. Konferencja będzie też okazją do nawiązania współpracy z Centrum Badań Klinicznych Jagiellońskiego Centrum Innowacji.
Udział w konferencji jest bezpłatny po wcześniejszej rejestracji.

Biuro konferencji:
Medycyna Praktyczna – Dział Szkoleń Cholerzyn 445, 32-060 Liszki
tel.: 12 293 40 04,
e-mail: szkolenia@mp.pl
www: mp.pl/cts2015

Projekt współfinansowany ze środków Krajowego Narodowego Ośrodka Wiodącego

20 maja 2015 – Konferencja z okazji Międzynarodowego Dnia Badań Klinicznych

Polcro we współpracy z Infarma i GCPpl zaprasza na konferencję z okazji Międzynarodowego Dnia Badań Klinicznych.

Do współpracy zaprosiliśmy przedstawicieli Ministerstwa Zdrowia, Ministerstwa Gospodarki, URPL, Ośrodka Bioetyki Naczelnej Rady Lekarskiej, Narodowego Centrum Badań i Rozwoju, NFZ, organizacji pacjentów – m.in. Federacji Pacjentów Polskich.

W programie konferencji między innymi:

  •  Badania kliniczne w Polsce, Unii Europejskiej i na świecie
  •  Wpływ Rozporządzenia PE i Rady (UE) Nr 536/2014 na badania kliniczne w Polsce
  •  Spodziewane zmiany w polskich przepisach dotyczących badań klinicznych
  •  Niekomercyjne badania kliniczne
  •  Panel dyskusyjny z udziałem wybranych ekspertów

Udział w konferencji jest bezpłatny,
rejestracja uczestników startuje 7 kwietnia 2015 r.:
Rejestrować można się poprzez formularz na http://dzienbadanklinicznych2015.evenea.pl

Uwaga, liczba miejsc jest ograniczona! Decyduje kolejność zgłoszeń.

Pełna agenda dostępna tutaj ->Agenda<-